1. Theo Quyết định 10/2007/QĐ-BTM của Bộ Thương mại Công bố lộ trình thực hoạt động mua bán hàng hóa và các hoạt động liên quan trực tiếp đến mua bán hàng hóa, đối với thốc thú y các doanh nghiệp được phép nhập khẩu mặt hàng này từ ngày 01/01/2009. Do đó hiện nay các doanh nghiệp muốn nhập khẩu thuốc thú y đã có thể thực hiện kinh doanh hoạt động này.
2. Theo Phụ Lục 4 Luật Đầu tư 2014, kinh doanh thuốc thú y là một ngành nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện.
3. Theo quy định của Pháp lệnh thú y 2004, điều kiện kinh doanh thuốc thú y gồm có:
3.1. Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y.
a. Khi nhập khẩu thuốc thú y có trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam thì tổ chức, cá nhân được nhập khẩu và lưu hành bình thường.
b. Khi nhập khẩu thuốc thú y chưa có trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại VN phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Được cơ quan quản lý nhà nước về thú y thuộc Bộ nông nghiệp và phát triển nông thôn, Bộ Thủy sản cho phép.
- Có hồ sơ xin nhập khẩu, bao gồm: đơn xin nhập khẩu, giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) của cơ sở sản xuất, bản tóm tắt đặc tính, hiệu lực, độ an toàn của sản phẩm, phiếu phân tích, giấy chứng nhận được phép lưu hành của cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất.
- Mẫu thuốc thú y có đủ nhãn thành phẩm, nhãn trung gian, bao bì sản phẩm, số lượng thuốc để cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y.
c. Trường hợp nhập khẩu vắc xin, vi sinh vật phải có ý kiến đồng ý bằng văn bản của Cục thú y, cục quản lý chất lượng, an toàn vệ sinh và thú y thủy sản.
3.2. Điều kiện kinh doanh thuốc thú y:
- Có đăng ký kinh doanh thuốc thú y.
- Có địa điểm, cơ sở vật chất, kỹ thuật để bảo quản, bán hàng đạt tiêu chuẩn vệ sinh thú y
- Người quản lý, người trực tiếp bán thuốc thú y phải có chứng chỉ hành nghề thú y.
- Có địa điểm kinh doanh cố định.
- Cửa hàng, nơi bày bán, kho chứa có đủ diện tích cần thiết và có kết cấu phù hợp để không làm ảnh hướng tới chất lượng thuốc.
- Cửa hàng phải có khu vực riêng bày bán các loại hàng hóa khác nhau được phép kinh doanh, có đủ phương tiện để bày bán, bảo quản.
- Có đủ các thiết bị kỹ thuật để bảo quản hàng hóa như quạt thông gió, tủ lạnh hoặc kho lạnh để bảo quản vắc xin, chế phẩm sinh học; ẩm kế, nhiệt kế để kiểm tra điều kiện bảo quản.
- Hoạt động kinh doanh không làm ảnh hưởng xấu tới môi trường.
- Chỉ được kinh doanh những loại thuốc thú y có trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại VN, những loại chưa có trong Danh mục nhưng được cấp phép lưu hành.
4.1. Hình thức đầu tư: thành lập tổ chức kinh tế hoặc góp vốn, mua cổ phần, phân vốn góp trong doanh nghiệp Việt Nam.
a. Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư, gồm có:
+ Văn bản đề nghị thực hiện dự án đâu tư;
+ Bản sao chứng minh nhân dân, thẻ căn cước hoặc hộ chiếu đối với nhà đầu tư là cá nhân
+ Đề xuất dự án đầu tư bao gồm các nội dung: nhà đầu tư thực hiện dự án, mục tiêu đầu tư, quy mô đầu tư, vốn đầu tư và phương án huy động vốn, địa điểm, thời hạn, tiến độ đầu tư, nhu cầu về lao động, đề xuất hưởng ưu đãi đầu tư, đánh giá tác động, hiệu quả kinh tế - xã hội của dự án;
+ Bản sao một trong các tài liệu sau: báo cáo tài chính 02 năm gần nhất của nhà đầu tư; cam kết hỗ trợ tài chính của công ty mẹ; cam kết hỗ trợ tài chính của tổ chức tài chính; bảo lãnh về năng lực tài chính của nhà đầu tư; tài liệu thuyết minh năng lực tài chính của nhà đầu tư.
+ Đề xuất nhu cầu sử dụng đất; trường hợp dự án không đề nghị Nhà nước giao đất, cho thuê đất, cho phép chuyển mục đích sử dụng đất thì nộp bản sao thỏa thuận thuê địa điểm hoặc tài liệu khác xác nhận nhà đầu tư có quyền sử dụng địa điểm để thực hiện dự án đầu tư.
Sở kế hoạch và đầu tư nơi nhà đầu tư đặt hoặc dự kiến đặt trụ sở chính hoặc văn phòng điều hành có thẩm quyền tiếp nhận và cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư.
c. Thời gian giải quyết.
Trong thời gian 15 ngày kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ, cơ quan đăng ký đầu tư cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư; trường hợp từ chối phải thông báo bằng văn bản cho nhà đầu tư và nêu rõ lý do.
Trường hợp 2: Đầu tư theo hình thức góp vốn, mua cổ phần, phần vốn góp vào tổ chức kinh tế. Trường hợp này nhà đầu tư không phải thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư, chỉ cần thực hiện thủ tục đăng ký góp vốn, mua cổ phần, phần vốn góp vào tổ chức kinh tế.
a. Hồ sơ đăng ký góp vốn, mua cổ phần, phần vốn góp gồm có:
- Văn bản đăng ký góp vồn, mua cổ phần, phần vốn góp: thông tin về tổ chức kinh tế mà nhà đầu tư nước ngoài dự kiến góp vốn, mua cổ phần, phần vốn góp; lỷ lệ sở hữu vốn điều lệ của nhà đầu tư sau khi góp vốn, mua cổ phần, phần vốn góp.
- Bản sao CMND, thẻ căn cước hoặc hộ chiếu đối với nhà đầu tư là cá nhân; bản sao Giấy chứng nhận thành lập hoặc tài liệu tương đương đối với nhà đầu tư là tổ chức.
b. Thẩm quyền giải quyết.
Sở Kế hoạch và đầu tư nơi tổ chức kinh tế đặt trụ sở chính.
c. Thời gian giải quyết.
Trong thời gian 15 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở kế hoạch và đầu tư xem xét việc đáp ứng điều kiện đầu tư đối với nhà đầu tư nước ngoài và thông báo cho nhà đầu tư.
5. Thành lập doanh nghiệp.
Việc thành lập doanh nghiệp được đặt ra trong trường hợp nhà đầu tư nước ngoài đầu tư theo hình thức thành lập tổ chức kinh tế (thành lập doanh nghiệp 100% vốn nước ngoài). Để được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, nhà đầu tư phải được cấp GCN DKDT trước, sau đó mới chuẩn bị hồ sơ đăng ký thành lập doanh nghiệp theo quy định của Luật Doanh nghiệp.
Sau khi doanh nghiệp được thành lập, phải tiến hành làm hồ sơ đăng ký nhập khẩu và lưu hành thuốc thú y.
Hãy liên hệ công ty ANT Lawyers qua hòm thư điện tử luatsu@antlawyers.com hoặc số Hotline: (04) 66737711 để được tư vấn.
